在2022年即将结束之际，博尔诚旗下医学检验所和结直肠癌早检产品双双传出喜报：北京博尔诚医学检验所满分通过国家卫生健康委临床检验中心“2022年全国Septin9基因甲基化检测室间质量评价预研”活动，博尔诚结直肠癌早检产品思博定®(Septin9基因甲基化检测试剂盒)在所有厂商试剂中表现优异，阳性符合率和阴性符合率均为100%!
本次预研活动是国家卫健委临床检验中心(以下简称“国家临检中心”)首次在DNA甲基化检测领域面向全国医疗机构/实验室开展的室间质量评价，Septin9基因甲基化检测项目被选定为DNA甲基化检测领域首个测评项目，进一步表明结直肠癌早筛早检是国家癌症防治锚定重点、Septin9基因甲基化检测在结直肠癌临床诊疗的价值进一步凸显。
本次测评共计60家实验室反馈有效的检测质评结果。按照评价标准，60 家实验室成绩分布如下：100 分的实验室 56 家，90-99 分（含 90）的实验室 2 家，60-90 分（含 60）的实验室 1 家，低于 60分（不含 60）的实验室 1 家。按照≥90 分为合格的标准，合格率为 96.67%（58/60）。北京博尔诚医学检验所满分通过，检测水平优异！
本次预研共涉及12家厂商的基因甲基化检测试剂产品。其中，50%的实验室（30家）选择了博尔诚产品思博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒，并且在检测最多样本的前提下（300例），思博定®阳性符合率和阴性符合率仍达100%，各项指标都十分优秀和稳定。
表1.各试剂检测结果
a7种商品化Septin9基因甲基化检测试剂(实时荧光PCR法)；b4种实验室自建的Septin9基因甲基化检测试剂(实时荧光PCR法)；c1种Septin9 基因甲基化检测(靶向亚硫酸氢盐测序法)
资料来源：国家卫生健康委临床检验中心《全国 Septin9 基因甲基化检测室间质量评价预研结果报告》
思博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒于2015年通过NMPA创新医疗器械特别审批，并取得注册文号（国械注准20153401481），是我国首款获批的结直肠癌基因甲基化检测试剂盒，开创了甲基化检测技术在我国癌症早筛早诊领域应用先河。
思博定®已进入北京、上海、广东等多地物价，同时被纳入福建省、上海市、北京市医保。目前，基于思博定®的结直肠癌基因甲基化检测产品与服务销售覆盖全国26个省级行政区，进入近200家医院，并与多家知名体检机构合作，累计检测超过100万人份。
博尔诚的产品和服务在本次预研活动取得的优秀成绩，体现了国家临检中心对博尔诚检验所在DNA甲基化检测领域具备的技术实力和高质量水平的充分认可，也是对博尔诚结直肠癌早检产品思博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒在癌症早筛早检领域临床应用价值的高度肯定，展现了博尔诚具有技术领先、管理规范、质控严格、结果可靠的分子诊断平台优势和甲基化检测产品实力。
未来，博尔诚将保持科学的创新力和高标准的质量管理体系，持续升级产品与服务，为更多人提供更精准、更高效、更安全、更便捷的重大疾病早筛早检产品和服务。
博尔诚创立于2006年，深耕癌症、心脑血管病、呼吸道传染病等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域（下称“三早”），致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。
公司旗下结直肠癌和胃癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富产品管线，在研管线包括POCM系列产品、食管癌早诊产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊治项目等。坚守“让更多人远离癌症、远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。
